Zákon č. 258/2026 Z. z. mení pravidlá úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín z verejného zdravotného poistenia. Pre klinickú prax sú zásadné predovšetkým nové režimy výnimočných úhrad, off-label liečba, úhrady v transplantačnej medicíne a rozhodovanie zdravotných poisťovní. Nový systém výnimočných úhrad sa začne uplatňovať 1. januára 2027.
Kedy novela nadobúda účinnosť?
Zákon č. 258/2026 Z. z. bol vyhlásený 29. októbra 2026. Jeho hlavná časť je účinná od 1. novembra 2026, ustanovenia upravujúce nové výnimočné úhrady liekov sa však začnú uplatňovať od 1. januára 2027. Lekári preto musia pri žiadostiach podávaných na prelome rokov zohľadniť prechodné ustanovenia.
Nový systém výnimočných úhrad
Novela rozlišuje viacero samostatných režimov. Kľúčové je rozlíšenie, či poisťovňa pri splnení zákonných podmienok liek uhradí (§ 88a a § 88b), alebo jeho úhradu môže schváliť (§ 88c a ďalšie prípady).
§ 88a – výnimočná úhrada pri splnení zákonných podmienok
§ 88a ustanovuje prípady, v ktorých zdravotná poisťovňa liek uhradí, ak sú súčasne splnené všetky relevantné zákonné predpoklady a nenastane vylučujúci dôvod. Nejde teda o neobmedzený nárok na úhradu každého medicínsky odporúčaného lieku.
Ktoré situácie môže § 88a pokrývať?
- Registrovaný liek, ktorý nie je zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov.
- Registrovaný liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou.
- Kategorizovaný liek predpísaný mimo indikačného obmedzenia, ak požadovaná terapeutická indikácia zostáva v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC).
- Vybrané pediatrické použitie mimo SPC pri splnení osobitných odborných podmienok.
Ďalšie podmienky pri posudzovaní žiadosti
- Vhodná hradená alternatíva. Požadovaný liek nesmie byť pri danom zdravotnom stave nahraditeľný vhodnou hradenou medicínskou intervenciou; musia byť vyčerpané účinné hradené možnosti, ktoré bolo možné u pacienta indikovať. V odôvodnení je preto potrebné popísať predchádzajúce línie liečby, kontraindikácie a príčiny zlyhania alebo nevhodnosti alternatív.
- Súlad s registráciou. Terapeutická indikácia má zodpovedať SPC, s výnimkou osobitne upravených pediatrických off-label prípadov.
- Podaná kategorizačná žiadosť. Spravidla sa vyžaduje, aby držiteľ registrácie podal žiadosť o zaradenie do kategorizácie alebo o zmenu charakteristík referenčnej skupiny pre príslušnú indikáciu. Zákon ustanovuje výnimku pri originálnom lieku, od ktorého registrácie lieku alebo príslušnej indikácie neuplynulo 24 mesiacov, a pri vybranom pediatrickom off-label použití. Lekár by preto mal overiť aj status príslušného kategorizačného konania.
- Rozhodnutia ministerstva. Pre použitie režimu je významné, či už ministerstvo vydalo vykonateľné rozhodnutie o príslušnej kategorizačnej žiadosti, zmene charakteristík referenčnej skupiny alebo vyradení lieku. § 88a nemá byť všeobecným obchádzaním ukončeného kategorizačného konania.
- Dostupnosť finančných prostriedkov. Podmienkou je aj dostatok prostriedkov zdravotnej poisťovne vyčlenených podľa príslušného právneho mechanizmu. Podrobnosti posudzovania finančnej podmienky majú vyplývať z vykonávacej úpravy. Povinnosť úhrady podľa § 88a preto nie je bezpodmienečná.
Kedy súhlas nemožno udeliť?
§ 88a obsahuje aj vylučujúce odkazy na § 7 ods. 6, § 16 ods. 4 písm. b), c), e) a f) a § 86 zákona. Pri individuálnom posúdení preto nestačí samotná medicínska indikácia: treba preveriť, či produkt nespadá pod zákonnú prekážku úhrady.
Pokračovanie už schválenej liečby
Dôležitá ochrana pacienta: Ak bola liečba schválená a preukázateľne účinkuje, poisťovňa, ktorá udelila pôvodný súhlas, nesmie zamietnuť pokračovanie výlučne z dôvodu nesplnenia finančnej podmienky podľa § 88a ods. 2 písm. f), pokiaľ sú splnené ostatné zákonné podmienky. Pre lekára je preto zásadné priebežne zdokumentovať odpoveď, stabilizáciu, spomalenie progresie a bezpečnosť liečby.
§ 88b – off-label liečba pri transplantáciách
Samostatný právny režim sa vzťahuje na registrované lieky používané mimo SPC, ak liečba priamo súvisí s transplantáciou orgánu, tkaniva alebo buniek a jej cieľom je zabezpečiť úspech transplantácie alebo zachovať či zlepšiť funkciu transplantátu. Uplatnenie úhrady je podmienené splnením všetkých požadovaných kritérií vrátane odborného zdôvodnenia podľa medicíny založenej na dôkazoch. Pre hepatológiu je významný najmä manažment pacientov po transplantácii pečene.
§ 88c – ostatné výnimočné úhrady a off-label liečba
V ostatných prípadoch vrátane vybraných neregistrovaných liekov alebo použitia mimo SPC môže zdravotná poisťovňa úhradu povoliť. Rozhodovanie sa riadi zákonnými podmienkami a transparentnými, objektívnymi, nediskriminačnými kritériami poisťovne založenými na medicíne založenej na dôkazoch. Oproti § 88a a § 88b nejde o rovnaký povinný režim úhrady.
§ 88d – výnimočná úhrada pre skupinu pacientov
Novela umožňuje zdravotnej poisťovni schváliť úhradu pre definovanú skupinu pacientov pri splnení medicínskych a ekonomických podmienok. Potenciálne ide o riešenie opakovaných individuálnych žiadostí pri rovnakej indikácii. Zákon stanovuje aj obmedzenie 12-mesačných nákladov na liečbu jedného pacienta naviazané na štvornásobok priemernej mesačnej mzdy podľa určeného referenčného roka.
§ 88e – zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny
Samostatný režim sa týka aj výnimočných úhrad zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, vrátane situácií nad rámec príslušných indikačných, preskripčných či množstvových obmedzení. Pre gastroenterológov môže byť relevantná osobitná klinická výživa.
Podávanie žiadostí a rozhodovanie poisťovne
Od 1. januára 2027 sa žiadosti podávajú na formulári určenom zdravotnou poisťovňou. Obsahujú najmä identifikáciu pacienta, diagnózy, odborné zhrnutie doterajšej starostlivosti, identifikáciu požadovaného lieku a odôvodnenie potreby liečby. Poisťovňa nemôže vyžadovať podklady nad zákonný rozsah. O úplnej žiadosti má rozhodnúť do 15 pracovných dní; súhlas sa vydáva spravidla najmenej na šesť mesiacov, ak poskytovateľ nepožiada o kratšie obdobie.
Pokračovanie v liečbe a dokumentovanie výsledkov
Pri opakovaných žiadostiach je potrebné objektívne hodnotiť klinický účinok aj bezpečnosť. Pri chronických progresívnych ochoreniach môže byť klinickým prínosom nielen zlepšenie, ale aj stabilizácia alebo spomalenie progresie, pokiaľ je preukázateľné a príslušný režim to umožňuje.
Čo robiť pri zamietnutí?
Pri žiadostiach podľa § 88c až § 88e môže poskytovateľ podať odvolanie v zákonnej lehote; pri individuálnej žiadosti je potrebný písomný súhlas poistenca. Pri § 88a a § 88b zákon neupravuje rovnaký riadny opravný prostriedok, poistenec sa však môže obrátiť na Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Pred ďalším postupom treba overiť presný režim konkrétneho rozhodnutia.
Čo sa mení v nemocniciach?
Nové § 25a a § 25b upravujú posudzovanie nákladovej efektívnosti vybraných originálnych liekov určených pre ústavnú zdravotnú starostlivosť. Prechodné ustanovenia chránia úhradový režim vybraných už evidovaných nemocničných liekov; nemocničné pracoviská by mali pred nákupom alebo používaním nového produktu overiť jeho aktuálny režim.
Kategorizácia a úloha odborných spoločností
Novela upravuje ekonomické hodnotenie a priority kategorizácie. Pri vybraných nákladovo šetriacich liekoch a liekoch v prioritných terapeutických oblastiach je zavedená osobitná lehota 160 dní od doručenia úplnej žiadosti. Odborné spoločnosti môžu predkladať medicínsky odôvodnené návrhy priorít, čo vytvára priestor na pomenovanie nenaplnenej potreby pri závažných ochoreniach pečene.
Prechodné ustanovenia
Žiadosti, o ktorých nebude rozhodnuté do konca roka 2026, sa od januára 2027 riadia novými pravidlami podľa prechodných ustanovení. Súhlasy udelené podľa predchádzajúcej úpravy zostávajú platné v schválenom období; pri pokračovaní liečby treba preveriť konkrétny prechodný režim.
Záver pre klinickú prax
Rozhodujúce bude správne zaradenie žiadosti do § 88a až § 88e, overenie SPC a kategorizácie, odborné zdôvodnenie absencie alternatív a priebežná dokumentácia výsledkov. V hepatológii sú osobitne významné transplantačné režimy, liečba zriedkavých a progresívnych ochorení a výnimočné úhrady mimo štandardných indikačných obmedzení.
Právny zdroj: Zákon č. 258/2026 Z. z., ktorým sa novelizuje zákon č. 363/2011 Z. z.
Upozornenie: Ide o odborný informačný prehľad. Pri konkrétnom pacientovi treba vychádzať z aktuálne účinného zákona, vykonávacích predpisov a príslušných rozhodnutí a podmienok zdravotnej poisťovne.