Ministerstvo zdravotníctva SR 30. októbra 2026 informovalo o vydaní metodického usmernenia, ktorého cieľom je zjednotiť postup pri označovaní predpisovania registrovaných humánnych liekov mimo schválenej terapeutickej indikácie (tzv. off-label použitie).
Čo sa mení od 1. novembra 2026?
Metodické usmernenie MZ SR č. Z074902-2026 z 29. októbra 2026 stanovuje jednotný postup pri vyznačovaní predpísania registrovaného humánneho lieku na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o jeho registrácii. Uplatňuje sa bez ohľadu na zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov (ZKL).
- Elektronický recept: predpisujúci lekár uvedie v poznámke preskripčného záznamu presný text „OFF-LABEL“.
- Listinný recept: označenie „OFF-LABEL“ sa čitateľne uvedie na lícnej strane v časti „Rp.“, na samostatnom riadku bezprostredne pod údajmi o predpísanom lieku a jeho dávkovaní. Musí byť zrejmé, ku ktorému lieku patrí; nesmie zasahovať do ostatných povinných údajov ani do priestoru na dátum, pečiatku a podpis lekára.
- Súbežné vystavenie: ak sa vyhotovuje preskripčný záznam aj listinný recept, označenie treba uviesť v oboch.
Zmena § 46 zákona o liekoch
Od 1. novembra 2026 sa z § 46 ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z. vypúšťa pôvodné písmeno a), ktoré umožňovalo podávať ministerstvu žiadosť o povolenie terapeutického alebo diagnostického použitia registrovaného lieku na neschválenú indikáciu. Pôvodné písmená b) až e) sa prečíslujú na a) až d). Podľa článku III usmernenia tak od tohto dátumu nie je povinné podávať ministerstvu žiadosť podľa pôvodného § 46 ods. 3 písm. a). Postupy povoľovania podľa ostatných ustanovení § 46 ods. 3 v novom znení tým nie sú dotknuté.
Úhrada z verejného zdravotného poistenia
Samotné označenie „OFF-LABEL“ nezakladá nárok na úhradu lieku z verejného zdravotného poistenia a nenahrádza ostatné povinné náležitosti receptu. Ak má byť takto použitý liek hradený z verejného zdravotného poistenia, postupuje sa podľa príslušných ustanovení § 119 ods. 15 písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. a zákona č. 363/2011 Z. z. Povinnosť podať príslušnej zdravotnej poisťovni žiadosť o úhradu, ak ju zákon vyžaduje, zostáva zachovaná.
Čo to znamená pre klinickú prax?
Off-label predpisovanie môže byť relevantné aj v hepatológii a ďalších špecializáciách. Predpisujúci lekár musí pri registrovanom lieku použitom mimo schválenej terapeutickej indikácie uviesť označenie „OFF-LABEL“ podľa formy predpisu. Od 1. novembra 2026 sa zároveň mení postup súvisiaci so žiadosťami ministerstvu podľa pôvodného § 46 ods. 3 písm. a). Táto zmena však neodstraňuje povinnosti pri žiadostiach o úhradu adresovaných zdravotnej poisťovni.
Pri konkrétnom pacientovi je naďalej potrebné vychádzať z platnej právnej úpravy, aktuálneho znenia metodického usmernenia a odbornej dokumentácie k lieku.
Zdroj a ďalšie informácie
Ministerstvo zdravotníctva SR: Oficiálne oznámenie MZ SR (30. 10. 2026).
Úplné znenie dokumentu: Metodické usmernenie MZ SR č. Z074902-2026 (PDF), vydané 29. 10. 2026, účinné od 1. 11. 2026.
Redakčná poznámka: Článok stručne sumarizuje metodické usmernenie; pre presné znenie povinností a ich aplikáciu je rozhodujúci originálny dokument a účinné právne predpisy.